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    药品生产采购销售都有啥要求?
    来源: 发布日期:2017-6-28 共阅1010次 文章字体:

    在生产上,我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。

    药品生产企业必须取得《药品生产许可证》、《药品注册批件》并通过GMP认证;

    药品经营企业必须取得《药品经营许可证》并通过GSP认证。

    啥叫GMP和GSP?

    GMP,Good Manufacturing Practice的缩写,中文名“药品生产质量管理规范”,药品生产企业必备认证。

    这个认证对药品生产企业的设备、生产、质检都有严格要求,以保证质量。我们可以简单理解为医药行业的ISO9001。

    GSP,Good Supply Practice的缩写,中文名“药品经营质量管理规范”,药品经营企业必备认证。

    这个认证对药品的采购、储存、销售、售后整个流通环节进行严格约束,以保证用户拿到手的是合格产品。

    只有有了这俩认证,医药厂商才能算是“入门级”合格,好在润弘取得了这两项认证。

    在采购上,国家也有严格规定。

    比如,药品包装材料,必须从国家药监局批准的企业采购;再比如,中药类应按质量标准采购;或者,进口的原料必须取得国家药监局批准相关文件、以及口岸所在地药监部门的检验报告等。

    在销售上,政府对医药企业的大客户——医疗机构也有明确规定。

    医疗结构的药品采购,分为公开招标、邀请招标和直接采购等方式。

    招标模式下,采购主要由政府主导,实行集中采购制度,以省为单位组织药品集中招标,县及县以上医疗机构必须参加。

    2015年2月国务院发布了指导意见,药品采购开始从政府主导转向医疗机构主导,药价也相应从政府定价转向市场化定价。

    润弘的对这些医疗机构销售,采用招投标和直接挂网两种方式。其中,它的主打产品长春西汀注射液采用招标方式,其余产品挂网销售。

    值得一提的是,国家近几年还积极推行“两票制”。

    “两票制”,指药品从药厂卖到经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票。

    这两票,代替了之前的七票、八票,原则上要求同一种药品在一个地区只能有1-2个一级经销商,不允许有二级经销商,这样可以减少层层盘剥、规范销售、降低药价。

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